新闻 | 征集2019年度《化妆品安全技术规范》修订建议通知
Release time:2019-06-03 Pageviews:73

   01 国家药品监管局增加和更新了化妆品的检测方案

  今年3月,国家药品监管局发布《化妆品安全技术规范》通告,增加和更新了化妆品的检测方案。

  首先此规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。化妆品应经安全性风险评估,确保在正常、合理的及可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

  化妆品生产企业卫生规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理,保证产品安全。原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号(CAS号和/EINECS号、INCI名称、拉丁学名等)、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。化妆品禁用组分:如镉、汞、二噁烷、甲氧基补骨脂素等4种物质。

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  化妆品上市前应进行必要的检验,检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。微生物检验方式:菌落总数,耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。毒理学试验方法:《皮肤刺激性/腐蚀性试验》、《急性眼刺激性/腐蚀性试验》、《皮肤变态反应试验、慢性毒性/致癌性结合试验》。

  《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。目前,我国动物替代试验方法共有6个,皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。

  02 征集2019年度化妆品安全技术规范修订建议的通知

   516日,中国食品药品检定研究院发布关于征集2019年度化妆品安全技术规范修订建议的通知。

  有关单位:

  为进一步加强化妆品安全监管,做好《化妆品安全技术规范》持续修订和动态调整工作,根据国家药品监督管理局的工作要求,现公开征集2019年度化妆品安全技术规范修订建议。

  一、征集范围

  征集范围包括《化妆品安全技术规范》(2015年版)中化妆品禁限用组分和准用组分的修订建议,检验方法的制修订建议等。

  二、征集要求

  ()修订建议应当注重必要性、紧迫性,立足行业现状,为化妆品监管实际服务。修订建议内容应包括修订类型、修订目的、适用范围、国内外情况等(详见附件12)。可同时提供支持修订立项的相关科学文献、论证报告等相关材料。

  ()各级药品监管和检验部门,化妆品行业协会、化妆品企业和相关科研机构均可提出修订建议。

  三、征集方式

  ()请在本网页下载并填写“2019年度化妆品安全技术规范修订建议表“2019年度化妆品安全技术规范修订立项建议书”(见附件12);

  ()将填好的修订建议表(Excel格式)、立项建议书(PDF格式)及相关资料以电子邮件方式发送至hzpbwh@nifdc.org.cn;并将单位盖章后的立项建议书邮寄到我院。

  ()征集截止时间征集截止时间为2019617日。

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附件一)

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附件二)

 

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